《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

GMP药厂洁净度级别 |
尘埃最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数 |
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/m3 |
沉降菌/m2 |
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
10000级 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
100000级 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
300000级 |
10500000 |
60000 |
1000 |
15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。
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